中国报告大厅网讯，当前全球原料药行业正经历结构性调整，欧盟药品质量认证（CEP）成为企业开拓高端市场的关键通行证。据行业数据显示，2023-2024年间中国原料药出口额同比增长12%，但其中仅约15%产品获得欧美法规市场准入资格。在此背景下，国内药企通过技术升级突破国际壁垒的案例具有重要参考价值。
中国报告大厅发布的《2025-2030年中国原料药行业项目调研及市场前景预测评估报告》指出，欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的CEP证书是进入欧盟及认可该资质市场的核心门槛。海正药业近日获得替加环素原料药CEP证书，成为国内首家取得该品种认证的企业。这一进展不仅标志着其生产体系通过国际严苛标准审核，更凸显了企业在抗感染类原料药领域的技术储备优势。当前全球替加环素原料药市场年复合增长率达8.2%，欧盟作为主要消费区域，准入资质的获取将直接提升企业的议价能力和市场份额。
二、海正药业替加环素原料药获证的战略价值该产品适用于复杂性感染治疗，在抗生素耐药性加剧的背景下临床需求持续增长。公司通过突破合成工艺和质量控制技术壁垒，实现了从中间体到成品的一体化生产。数据显示，2024年其化学原料药业务营收占比超35%，此次认证将加速制剂与原料药协同出口进程。值得注意的是，海正已形成抗生素、抗肿瘤等多领域原料药产品矩阵，在全球供应链重构中占据主动地位。
三、财务表现揭示行业竞争加剧从经营数据看，2024年公司实现营业收入103.40亿元，同比下降5.65%，但归母净利润达6.01亿元（同比增长745%），显示降本增效措施成效显著。然而2025年上半年营收增速放缓至0.13%，反映行业竞争白热化态势。当前资产负债率稳定在44%-46%区间，但在研发投入占比提升背景下，如何平衡产能扩张与风险控制仍是关键挑战。
四、未来趋势：原料药国际化与创新研发双轮驱动随着跨国药企供应链本土化加深，拥有CEP等国际认证资质的原料药企业将获得更多订单转移机会。行业数据显示，2025年通过欧盟GMP检查的中国企业数量同比增长18%，但高端原料药领域仍存在技术代差。海正药业在保持传统优势的同时，正加速布局生物发酵、酶催化等新技术路径，其参股企业的业务协同效应或将成为未来增长新引擎。
来看，此次替加环素CEP认证不仅是企业突破欧盟市场的里程碑事件，更折射出中国原料药产业从规模扩张向质量竞争转型的必然趋势。在政策引导和市场需求双轮驱动下，具备全产业链整合能力和国际标准执行经验的企业将占据先发优势，在全球医药供应链重构中赢得更大话语权。
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